COVID-19 IgM/IgG antitestészlelő készlet

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG antitest-észlelő készlet (kolloid arany immunkromatográfiás módszer) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 teszt/készlet, 10 teszt/készlet

【ABSTRACT】

Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában érzékenyek. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását; a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek. A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

【EXPECTED USAGE】

Ez a készlet alkalmas a COVID-19 kvalitatív kimutatására a 2019-nCoV IgM/IgG antitestek kimutatásával emberi szérumban, plazmában vagy teljes vérben. A 2019-nCoV fertőzés gyakori jelei a légúti tünetek, láz, köhögés, légszomj és nehézlégzés. Súlyosabb esetekben a fertőzés tüdőgyulladást, súlyos akut légúti szindrómát, veseelégtelenséget és akár halált is okozhat. A 2019-es nCoV kiválasztódhat légúti váladékon keresztül, vagy szájüregi folyadékkal, tüsszögéssel, fizikai kontaktussal és levegőcseppekkel terjedhet.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ennek a készletnek az immunkromatográfiájának elve: a keverékben lévő komponensek elválasztása tápközegen keresztül kapilláris erő alkalmazásával, és egy antitest specifikus és gyors kötődése az antigénjéhez. Ez a teszt két kazettából áll, egy IgG kazettából és egy IgM kazettából.

Az YXI-CoV-IgM&IgG-1 és YXI-CoV-IgM&IgG-10 esetében: Az IgM kazettában ez egy száraz táptalaj, amelyet külön vontak be 2019-nCoV rekombináns antigénnel („T” tesztvonal) és kecske antiegérrel. poliklonális antitestek („C” kontrollvonal). Az arannyal jelölt kolloid antitestek, az egér anti-humán IgM (mIgM) a kioldópárna-részben találhatók. Miután hígított szérumot, plazmát vagy teljes vért visznek fel a mintapárna szakaszra (S), az mIgM antitest kötődik a 2019- nCoV IgM antitestek, ha jelen vannak, mIgM-IgM komplexet képezve. Az mIgM-IgM komplex ezután a nitrocellulóz szűrőn (NC szűrőn) áthalad a kapilláris hatáson keresztül. Ha 2019-nCoV IgM antitest van a mintában, a tesztvonal (T) megkötődik a mIgM-IgM komplexhez, és színt fejleszt. Ha nincs 2019-nCoV IgM antitest a mintában, a szabad mIgM nem kötődik a tesztvonalhoz (T), és nem alakul ki szín. A szabad mIgM kötődik a kontroll vonalhoz (C); ennek a kontrollvonalnak láthatónak kell lennie az észlelési lépés után, mivel ez megerősíti, hogy a készlet megfelelően működik. Az IgG kazettában ez egy száraz táptalaj, amelyet külön vontak be egér anti-humán IgG-vel („T” tesztvonal) és Rabbittal. csirkeellenes IgY antitest („C” kontrollvonal). A kolloid arany-jelölt antitestek, a 2019-nCoV rekombináns antigén és a csirke IgY antitest a kioldópárna szekcióban találhatók. Miután hígított szérumot, plazmát vagy teljes vért felvittek a mintapárna szakaszára(S), a

A kolloidgold-2019-nCoV rekombináns antigén a 2019-nCoV IgG antitestekhez kötődik, ha azok jelen vannak, és kolloidgold-2019-nCoV rekombináns antigén-IgG komplexet képeznek. A komplex ezután a nitrocellulóz szűrőn (NC szűrő) keresztül fog mozogni kapillárisan keresztül. Ha 2019-nCoV IgG antitest van a mintában, a tesztvonal (T) megkötődik a kolloidgold-2019-nCoV rekombináns antigén-IgG komplexhez, és színt fejleszt. Ha nincs 2019-nCoV IgG antitest a mintában, a szabad kolloidgold-2019-nCoV rekombináns antigén nem kötődik a tesztvonalhoz (T), és nem alakul ki szín. A szabad kolloid arany-csirke IgY antitest a kontroll vonalhoz kötődik (C); ennek a vezérlővonalnak láthatónak kell lennie az észlelési lépés után, mivel ez megerősíti, hogy a készlet megfelelően működik.

Az YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 és YXI-CoV-IgM&IgG-02-10 esetében: A készlet immunkromatográfiájának elve: a keverékben lévő komponensek elválasztása tápközegen keresztül kapilláris erő alkalmazásával és a specifikus és gyors kötődéssel antigénje elleni antitest. A COVID-19 IgM/IgG Antitest Detection Kit egy kvalitatív membránalapú immunoassay a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek kimutatására teljes vérből, szérumból vagy plazmából. Ez a teszt két komponensből áll, egy IgG komponensből és egy IgM komponensből. Az IgG komponensben anti-humán IgG van bevonva az IgG tesztvonal régiójában. A vizsgálat során a minta reakcióba lép a tesztkazettában lévő SARS-CoV-2 antigénnel bevont részecskékkel. A keverék ezután oldalirányban a membrán mentén kromatográfiás úton vándorol kapilláris hatására, és reakcióba lép az antihumán IgG-vel az IgG tesztvonal régiójában, ha a minta SARSCoV-2 elleni IgG antitesteket tartalmaz. Ennek eredményeként egy színes vonal jelenik meg az IgG tesztvonal régiójában. Hasonlóképpen, az anti-humán IgM-et bevonják az IgM tesztvonal régiójában, és ha a minta SARS-CoV-2 elleni IgM antitesteket tartalmaz, a konjugált mintakomplex reagál az antihumán IgM-mel. Ennek eredményeként egy színes vonal jelenik meg az IgM tesztvonal régiójában. Ezért, ha a minta SARS-CoV-2 IgG antitesteket tartalmaz, egy színes vonal jelenik meg az IgG tesztvonal régiójában. Ha a minta SARS-CoV-2 IgM antitesteket tartalmaz, egy színes vonal jelenik meg az IgM tesztvonal régiójában. Ha a minta nem tartalmaz SARS-CoV-2 antitesteket, a tesztvonal egyik régiójában sem jelenik meg színes vonal, ami negatív eredményt jelez. Az eljárási kontrollként szolgáló színes vonal mindig megjelenik a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy a megfelelő mennyiségű mintát adták hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.

【MAIN COMPONENTS】

Megjegyzés: A különböző kötegkészletekben lévő komponensek nem keverhetők vagy cserélhetők fel.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• Alkohol betét

• Vérvétel tű

【STÁROLÁS ÉS EXPIPATKÁNYION】

A készleteket hűvös és száraz helyen, 2-25°C-on tárolja.

Nem fagyasztható.

A megfelelően tárolt készletek 12 hónapig érvényesek.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

Az assay alkalmas humán szérum-, plazma- vagy teljes vérmintákra. A mintákat a gyűjtés után a lehető leghamarabb fel kell használni. Szérum és plazma gyűjtése: A vérvétel után a szérumot és a plazmát a lehető leghamarabb el kell választani a hemolízis elkerülése érdekében.

【SAMPLE ELŐTTISERVATION】

A szérumot és a plazmát a begyűjtés után a lehető leghamarabb fel kell használni, és 2-8°C-on kell tárolni 7 napig, ha nem használják fel azonnal. Ha hosszú távú tárolásra van szükség, kérjük, 2 hónapnál rövidebb ideig -20 °C-on tárolja. Kerülje az ismételt fagyasztást és felengedést.

A teljes vagy perifériás vérmintát a levételt követő 8 órán belül meg kell vizsgálni.

Súlyos hemolízis és lipid vérminta nem használható kimutatásra.

【TESTING METHOD】

YXI-CoV-IgM&IgG-1 és YXI-CoV-IgM&IgG-10 esetén:

Használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat. A tesztcsíkot, a mintahígító csövet és a mintát a vizsgálat előtt szobahőmérsékletre melegítse.

1. Adjon hozzá 50 µl teljes vagy perifériás vért vagy 20 µl szérumot és plazmát a mintahígító csőhöz, és alaposan keverje össze. Adjon 3-4 cseppet a mintapárna részhez.

2. Hagyja szobahőmérsékleten 5 percig, hogy megfigyelje az eredményeket. Az 5 perc után mért eredmények érvénytelenek, és el kell dobni. Az YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 és YXI-CoV-IgM&IgG-02-10 esetében:

Használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat. A tesztcsíkot, a mintahígító csövet és a mintát a vizsgálat előtt szobahőmérsékletre melegítse.

1. Adjon hozzá 25 µl teljes vagy perifériás vért vagy 10 µl szérumot és plazmát a mintahígító csőbe, és keverje össze alaposan. Adjon 4 cseppet a mintapárnához

szakasz.

2. Hagyja szobahőmérsékleten 5 percig, hogy megfigyelje az eredményeket. Az 5 perc után mért eredmények érvénytelenek, és el kell dobni.

【[INTERPRETATION OF TESZT RESULTS】