SARS-CoV-2 Antigén Assay Kit (Immunkromatográfiás módszer)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigénvizsgáló készlet（Immunkromatográfiás módszer)

【PACKAGING SPECIFIMACSKAIONS】1 Teszt/Kit

【ABSTRACT】

Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában érzékenyek. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását; a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek. A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

【EXPECTED USAGE】

Ez a készlet az új koronavírusok (SARS-CoV-2) antigénjének kvalitatív kimutatására szolgál humán nyálmintákban in vitro. Csak professzionális in vitro diagnosztikára alkalmas, személyes használatra nem.

Ezt a terméket csak klinikai laboratóriumokban vagy orvosi személyzet által végzett azonnali vizsgálatokban használják. Otthoni tesztelésre nem használható.

Nem használható az új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzések által okozott tüdőgyulladás diagnózisának és kizárásának alapjául. Nem alkalmas általános lakossági szűrésre.

A pozitív vizsgálati eredmény további megerősítést igényel, a negatív eredmény pedig nem zárja ki a fertőzés lehetőségét.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ez a termék aranykolloid immunkromatográfiás technológiát alkalmaz, aranykolloid jelzésű SARS-CoV-2 monoklonális antitest 1 permetezése az aranypárnára. A SARS-CoV-2 monoklonális antitest 2 nitrocellulóz membránra van bevonva, mint tesztvonal (T vonal) és kecske. az anti-egér IgG antitest minőségellenőrző vonalként (C vonal) van bevonva. Ha megfelelő mennyiségű vizsgálandó mintát adunk a tesztkártya mintanyílásába, a minta kapilláris hatás mellett halad előre a tesztkártya mentén. Ha a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz, az antigén kötődik a kolloid arany jelzésű SARS-CoV-2 monoklonális antitesthez 1, és az immunkomplex komplexet képez a bevont SARS-CoV-2 monoklonális antitesttel 2. T vonal, amely egy lilás-piros T-vonalat mutat, jelezve, hogy a SARS-CoV-2 antigén pozitív. Ha a T tesztvonal nem mutat színt és negatív eredményt mutat, az azt jelenti, hogy a minta nem tartalmazza a SARS-CoV-2 antigént. A tesztkártya tartalmaz egy C minőségellenőrző sort is, függetlenül attól, hogy van-e tesztsor, a lila-piros C minőségellenőrző vonalnak kell megjelennie. Ha a C minőségellenőrző vonal nem jelenik meg, az azt jelzi, hogy a vizsgálati eredmény érvénytelen, és ezt a mintát újra meg kell vizsgálni.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Tesztkártya.

(2) Kézikönyv.

Megjegyzés: A készletek különböző kötegeiben lévő összetevők nem használhatók felcserélhetően.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Az érvényességi idő 18 hónap, ha a terméket 2℃-30 ℃ közötti környezetben tárolják.

A terméket a fóliatasak kinyitása után 15 percen belül fel kell használni. A mintaextrakciós oldat kivétele után azonnal fedje le a fedelet. A gyártási dátum és a lejárati idő a címkén fel van tüntetve.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Alkalmazható humán orr torok törlőkendőre, szájtorok tamponra, nyálmintára.

2. Mintagyűjtés:

(1) Nyálgyűjtés (YXN-SARS-AT-01): Végezzen kézhigiéniát szappannal és vízzel /alkohol alapú kézdörzsöléssel. Nyissa ki a tartályt. Adjon Kruuua hangot a torokból, hogy kiürítse a nyálat a torokból, majd köpje ki a nyálat (kb. 2 ml) a tartályba. Kerülje el a tartály külső felületének nyállal történő szennyeződését. A mintavétel optimális időzítése: felkelés után, fogmosás, evés vagy ivás előtt.

3. A minta begyűjtése után azonnal dolgozza fel a mintát a készletben található mintaextrakciós oldattal. Ha nem lehet azonnal feldolgozni, a mintát száraz, sterilizált és szigorúan lezárt műanyag csőben kell tárolni. 2℃ -8 ℃-on 8 órán át, hosszú ideig -70 ℃-on tárolható.

4. Az orális élelmiszer-maradványokkal erősen szennyezett minták nem használhatók a termék tesztelésére. A túl viszkózus vagy agglomerált tamponokból gyűjtött minták nem ajánlottak ennek a terméknek a teszteléséhez. Ha a tamponok nagy mennyiségű vérrel szennyezettek, nem javasoltak vizsgálatra. Nem javasolt a készletben nem szereplő mintakivonó oldattal feldolgozott minták használata a termék tesztelésére.

【TESTING METHOD】

Kérjük, a tesztelés előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót. Kérjük, hogy a vizsgálat előtt minden reagenst szobahőmérsékletre melegítsen. A vizsgálatot szobahőmérsékleten kell elvégezni.

Teszt lépései:

1. Nyálminta (YXN-SARS-AT-01):

(1) Miután a tesztkazetta visszaállt szobahőmérsékletre, nyissa ki az alumíniumfólia tasakot, vegye ki a tesztkazettát, és helyezze vízszintesen az asztalra.

(2) Távolítsa el a tesztkazetta hegyét, merítse a tesztkazetta rudat a nyálba, vagy helyezze a tesztkazetta rudat a nyelv alá 2 percre.

(3) Tartsa függőlegesen a tesztkazettát, és hagyja, hogy a nyálfolyadék felfelé mozduljon, amíg el nem éri a C vonalat, majd tegye vissza a fedelet, és tegye le a tesztkazettát az asztalra.

(4) Olvassa el a megjelenített eredményeket 15-30 percen belül, és a 30 perc után leolvasott eredmények érvénytelenek.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ÉSZLELÉSION METHOD】

1. Klinikai ellenőrzés

A diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében ez a tanulmány 150 személy COVID-19-pozitív mintáját és 350 személy COVID-19-negatív mintáját használta fel. Ezeket a mintákat RT-PCR módszerrel teszteltük és igazoltuk. Az eredmények a következők:

a) Érzékenység: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Specificitás: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimális észlelési határ:

Ha a vírustartalom meghaladja a 400TCID50/ml-t, a pozitív kimutatási arány nagyobb, mint 95%. Ha a vírustartalom kevesebb, mint 200TCID50/ml, a pozitív kimutatási arány kevesebb, mint 95%, tehát ennek a terméknek a kimutatási határa 400TCID50/ml.

3. Pontosság:

Három egymást követő sarzs reagenst teszteltünk a pontosság szempontjából. Különböző adag reagenseket használtak ugyanazon negatív minta egymás után 10 alkalommal történő tesztelésére, és az eredmények mindegyike negatív volt. Különböző adag reagenseket használtak, hogy ugyanazt a pozitív mintát egymás után tízszer teszteljék, és a

az eredmények mind pozitívak voltak.

4. HOOK effektus:

Ha a vizsgálandó mintában a vírustartalom eléri a 4,0*105TCID50/ml értéket, a teszt eredménye még mindig nem mutatja a HOOK hatást. 5. Keresztreaktivitás

A készlet keresztreaktivitását értékeltük. Az eredmények nem mutattak keresztreaktivitást a következő mintával.

6. Zavaró anyagok

A vizsgálati eredményeket nem befolyásolja az anyag a következő koncentrációban:

【LIMITATION OF ÉSZLELÉSION METHOD】

1. Ezt a terméket csak klinikai laboratóriumok vagy egészségügyi személyzet rendelkezésére bocsátják azonnali tesztelés céljából, és nem használható otthoni tesztelésre.

2. Ez a termék csak emberi orrüregből vagy torokváladékból származó minták kimutatására alkalmas. Kimutatja a mintakivonat vírustartalmát, függetlenül attól, hogy a vírus fertőző-e. Ezért előfordulhat, hogy ennek a terméknek a vizsgálati eredményei és ugyanazon minta vírustenyésztési eredményei nem korrelálnak egymással.

3. A termék tesztkártyáját és a minta extrakciós oldatát használat előtt szobahőmérsékletre kell visszaállítani. A nem megfelelő hőmérséklet rendellenes vizsgálati eredményt okozhat.

4. A vizsgálati folyamat során előfordulhat, hogy a vizsgálati eredmények nem egyeznek a klinikai eredményekkel a steril tamponok nem megfelelő mintavétele vagy a nem megfelelő gyűjtés és mintakivonás miatt.

5. A termék használata során szigorúan be kell tartania a kézikönyv kezelési lépéseit. A nem megfelelő működési lépések és a környezeti feltételek rendellenes vizsgálati eredményeket okozhatnak.

6. A tampont körülbelül 10-szer meg kell forgatni a mintaextrakciós oldatot tartalmazó kémcső belső falán. A túl kevés vagy túl sok forgatás abnormális teszteredményeket okozhat.

7. A termék pozitív eredménye nem zárja ki annak lehetőségét, hogy más kórokozók is pozitívak legyenek.

8. A termék negatív teszteredménye nem zárja ki annak lehetőségét, hogy más kórokozók is pozitívak legyenek.

9. A negatív teszteredményeket ajánlatos nukleinsav-detektáló reagensekkel ellenőrizni, hogy elkerüljük a teszt elmaradásának kockázatát.

10. A vizsgálati eredményekben eltérések lehetnek a fagyasztott klinikai minták és a frissen gyűjtött klinikai minták között.

11. A mintát a begyűjtés után azonnal meg kell vizsgálni, hogy elkerüljük a kóros vizsgálati eredményeket a túl hosszú ideig tartó tartózkodás után.

12. A termék használata során megfelelő mintamennyiség szükséges, a túl kevés vagy túl sok minta kóros vizsgálati eredményeket okozhat. A mintaadagolás vizsgálatához pontosabb mintatérfogatú pipettát javasolt használni.

【PRECAUTIONS】

1. A vizsgálat előtt a mintahígítót és a tesztkártyát szobahőmérsékletre (30 perc felett) egyensúlyba hozza.

2. Az ellenőrzést szigorúan az utasításoknak megfelelően kell elvégezni.

3. Az eredményt 15-30 percen belül értelmezni kell, és a 30 perc után leolvasott eredmény érvénytelen.