SARS-CoV-2 antigénvizsgáló készlet

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigénvizsgáló készlet（Immunkromatográfiás módszer)

【CSOMAGING SPECIFIMACSKAIONS】1 teszt/készlet, 25 teszt/készlet, 100 teszt/készlet

【ABSTRACT】

Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában érzékenyek. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását; a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek. A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

【EXPECTED USAGE】

Ez a készlet az új koronavírus (SARS-CoV-2) antigén minőségi kimutatására szolgál humán orr-torok-, szájtorok-tampon-, hátsó oropharyngeális nyál-, köpet- és székletmintákban.

Csak professzionális in vitro diagnosztikára alkalmas, személyes használatra nem.

Ezt a terméket csak klinikai laboratóriumokban vagy orvosi személyzet által végzett azonnali vizsgálatokban használják. Otthoni tesztelésre nem használható.

Nem használható az új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzések által okozott tüdőgyulladás diagnózisának és kizárásának alapjául. Nem alkalmas általános lakossági szűrésre.

A pozitív vizsgálati eredmény további megerősítést igényel, a negatív eredmény pedig nem zárja ki a fertőzés lehetőségét.

A készlet és a teszteredmények csak klinikai referenciaként szolgálnak. Javasoljuk, hogy a beteg klinikai megnyilvánulásait és más laboratóriumi vizsgálatokat kombinálják az állapot átfogó elemzéséhez. A készlet nem tud különbséget tenni a SARS-CoV és a SARS-CoV-2 között.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ez a termék aranykolloid immunkromatográfiás technológiát alkalmaz, aranykolloid jelzésű SARS-CoV-2 monoklonális antitest 1 permetezése az aranypárnára. A SARS-CoV-2 monoklonális antitest 2 nitrocellulóz membránra van bevonva, mint tesztvonal (T vonal) és kecske. az anti-egér IgG antitest minőségellenőrző vonalként (C vonal) van bevonva. Ha megfelelő mennyiségű vizsgálandó mintát adunk a tesztkártya mintanyílásába, a minta kapilláris hatás mellett halad előre a tesztkártya mentén. Ha a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz, az antigén kötődik a kolloid arany jelzésű SARS-CoV-2 monoklonális antitesthez 1, és az immunkomplex komplexet képez a bevont SARS-CoV-2 monoklonális antitesttel 2. T vonal, amely egy lilás-piros T-vonalat mutat, jelezve, hogy a SARS-CoV-2 antigén pozitív. Ha a T tesztvonal nem mutat színt és negatív eredményt mutat, az azt jelenti, hogy a minta nem tartalmazza a SARS-CoV-2 antigént. A tesztkártya tartalmaz egy C minőségellenőrző sort is, függetlenül attól, hogy van-e tesztsor, a lila-piros C minőségellenőrző vonalnak kell megjelennie. Ha a C minőségellenőrző vonal nem jelenik meg, az azt jelzi, hogy a vizsgálati eredmény érvénytelen, és ezt a mintát újra meg kell vizsgálni.

【MAIN COMPONENTS】

1. Tesztkártya: A tesztkártya egy műanyag kártyából és egy tesztcsíkból áll. A tesztcsík nitrocellulóz membránból (a kimutatási terület SARS-CoV-2 monoklonális antitest 2, a minőség-ellenőrző terület kecske antiegér IgG antitesttel van bevonva) és arany párnából (SARS-CoV-jelzésű kolloid arannyal permetezve) készül. 2 monoklonális antitest 1), mintapárna, nedvszívó papír és PVC tábla.

2. Mintaextrakciós oldat: A készlet specifikációinak megfelelő foszfátot tartalmazó pufferoldat (pH6,5-8,0).

3. Mintaeltávolító cső.

4. Steril törlőkendő, dörzsölő, tartály.

5. Kézikönyv.

Megjegyzés: A készletek különböző kötegeiben lévő összetevők nem használhatók felcserélhetően.

【STORAGE ÉS EXPIPATKÁNYION】

Az érvényességi idő 18 hónap, ha a terméket 2℃-30 ℃ közötti környezetben tárolják.

A terméket a fóliatasak kinyitása után 15 percen belül fel kell használni. A mintaextrakciós oldat kivétele után azonnal fedje le a fedelet. A gyártási dátum és a lejárati idő a címkén fel van tüntetve.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Alkalmazható humán orr-torok tampon, szájtorok tampon, hátsó oropharyngealis nyál-, köpet- és székletmintákra.

2. Mintagyűjtés:

(1) Orrváladék gyűjtése: Orrváladék gyűjtése során helyezzen be egy steril tampont arra a helyre, ahol a váladék leginkább az orrüregben van, óvatosan fordítsa el és tolja be a tampont az orrüregbe, amíg a turbina el nem záródik, majd forgassa el a tampont háromszor alkalommal az orrüreg falához

1

és vegye ki a tampont.

(2) Torokváladék gyűjtése: Helyezzen steril pálcikát a szájból teljesen a torokba, a torokfalra és a szájpadlás mandulák kipirosodott területére összpontosítva, mérsékelt erővel törölje le a kétoldali garatmandulákat és a hátsó garatfalat, kerülje a nyelv érintését. és vegye ki a tampont.

(3) Posterior oropharyngealis nyál: Végezzen kézhigiéniát szappannal és vízzel /alkohol alapú kézdörzsöléssel. Nyissa ki a tartályt. Adjon Kruuua hangot a torokból, hogy kiürítse a nyálat a torokból, majd köpje ki a nyálat (kb. 2 ml) a tartályba. Kerülje el a tartály külső felületének nyállal történő szennyeződését. A mintavétel optimális időzítése: felkelés után, fogmosás, evés vagy ivás előtt.

3. A minta begyűjtése után azonnal dolgozza fel a mintát a készletben található mintaextrakciós oldattal. Ha nem lehet azonnal feldolgozni, a mintát száraz, sterilizált és szigorúan lezárt műanyag csőben kell tárolni. 2 ℃ -8 ℃-on 8 órán át, hosszú ideig -70 ℃-on tárolható.

4. Az orális élelmiszer-maradványokkal erősen szennyezett minták nem használhatók a termék tesztelésére. A túl viszkózus vagy agglomerált tamponokból gyűjtött minták nem ajánlottak ennek a terméknek a teszteléséhez. Ha a tamponok nagy mennyiségű vérrel szennyezettek, nem javasoltak vizsgálatra. Nem javasolt a készletben nem szereplő mintakivonó oldattal feldolgozott minták használata a termék tesztelésére.

【TESTING METHOD】

Kérjük, a tesztelés előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót. Kérjük, hogy a vizsgálat előtt minden reagenst szobahőmérsékletre melegítsen. A vizsgálatot szobahőmérsékleten kell elvégezni.

Teszt lépései:

1. Minta kivonás:

(1) Hátsó oropharyngealis nyál, köpetminta: Függőlegesen adjon hozzá 200 ul mintaextrakciós oldatot (körülbelül 6 csepp) a mintaextrakciós csőbe, és vigyen át körülbelül 200 μL friss nyálat vagy köpetet a tartályból a mintaeltávolító csőbe, és rázza össze és keverje össze teljesen.

(2) Székletminta: Függőlegesen adjon hozzá 200 ul mintakivonó oldatot (körülbelül 6 csepp) a mintakivonó csőbe, és a mintavevő rúd segítségével vegyen fel körülbelül 30 mg friss székletmintát (ez egy gyufafej méretének felel meg). Helyezze a mintavevő rudat a mintaelszívó csőbe, és rázza fel, és keverje össze teljesen, amíg az összes széklet fel nem oldódik.

(3) Tamponminta: Függőlegesen adjon hozzá 500 ul mintaextrakciós oldatot (körülbelül 15 csepp) a mintakivonó csőbe. Helyezze be az összegyűjtött tampont a mintakivonó csőben lévő oldatba, és forgassa el a kémcső belső falához közel körülbelül 10-szer, hogy a minta a lehető legjobban feloldódjon az oldatban. Nyomja meg a tampont a tampont az extrakciós cső belső fala mentén, hogy a folyadék a lehető legnagyobb mértékben a csőben maradjon, távolítsa el és dobja ki a tampont. Fedjük le a fedelet.

2. Észlelési eljárások:

(1) Miután a tesztkártya visszaállt szobahőmérsékletre, nyissa ki az alumíniumfólia tasakot, vegye ki a tesztkártyát, és helyezze vízszintesen az asztalra.

(2) Adjon hozzá 65 ul (körülbelül 2 csepp) feldolgozott mintakivonatot, vagy közvetlenül adjon hozzá 65 ul (körülbelül 2 csepp) feldolgozott vírus mintavételi oldatot a tesztkártya mintanyílásába.

(3) Olvassa el a megjelenített eredményt 15-30 percen belül, és a 30 perc után leolvasott eredmények érvénytelenek.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF ÉSZLELÉSION METHOD】

1. Klinikai ellenőrzés

A diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében ez a tanulmány 252 személy COVID-19-pozitív mintáját és 686 személy COVID-19-negatív mintáját használta fel. Ezeket a mintákat RT-PCR módszerrel teszteltük és igazoltuk. Az eredmények a következők:

a) Érzékenység: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Specificitás: 99,13% (680/686), 95%CI (98,11%, 99,68%)

2. Minimális észlelési határ:

Ha a vírustartalom meghaladja a 400TCID50/ml-t, a pozitív kimutatási arány nagyobb, mint 95%. Ha a vírustartalom kevesebb, mint 200TCID50/ml, a pozitív kimutatási arány kevesebb, mint 95%, tehát ennek a terméknek a kimutatási határa 400TCID50/ml.

3. Pontosság:

Három egymást követő sarzs reagenst teszteltünk a pontosság szempontjából. Különböző adag reagenseket használtak ugyanazon negatív minta egymás után 10 alkalommal történő tesztelésére, és az eredmények mindegyike negatív volt. Különböző adag reagenseket használtunk ugyanazon pozitív minta egymás utáni 10-szeres tesztelésére, és az eredmények mindegyike pozitív volt.

4. HOOK effektus:

Ha a vizsgálandó mintában a vírustartalom eléri a 4,0*105TCID50/ml értéket, a teszt eredménye még mindig nem mutatja a HOOK hatást.

5. Keresztreaktivitás

A készlet keresztreaktivitását értékeltük. Az eredmények nem mutattak keresztreaktivitást a következő mintával.

6. Zavaró anyagok

A vizsgálati eredményeket nem befolyásolja az anyag a következő koncentrációban:

【LIMITATION OF ÉSZLELÉSION METHOD】

1. Ezt a terméket csak klinikai laboratóriumok vagy egészségügyi személyzet rendelkezésére bocsátják azonnali tesztelés céljából, és nem használható otthoni tesztelésre.

2. Ez a termék csak emberi orrüregből vagy torokváladékból származó minták kimutatására alkalmas. Kimutatja a mintakivonat vírustartalmát,

3